有什么问题吗?
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家药品监督局办理；境内的一类、二类医疗器械在当地的省或市药品监督局办理，三类的到国家药品监督局办理。
医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。
在注册申报时，医疗器械注册人可将产品委托给符合要求的制造商生产，最大程度上解决了产品生产线的高投入难题。
产品技术要求是注册产品的关键性资料，受托生产企业一般会提供技术授权供委托方注册时使用。
更多的问题请留言
让我们开始做一些伟大的事情!
联系我们
0523-82899691
